ISO9001~ISO9003：94质量保证标准的内容介绍

（一）标准内容结构的情况
　　三个标准的内容结构和序号完全相同，包括"前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体系要求和附录A文献目录"。三个标准的"前言，引言，2引用标准，3定义"完全相同，"1范围，附录A文献目录"基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少"4.4设计控制"；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少"4.4设计控制"、"4.6采购"、"4.9过程控制"、"4.19服务"四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。
　　ISO9001标准"4质量体系要求"包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。
（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍
　　由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。
1．"4.1管理职责"
　　该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：
　　（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。
　　（2）做好"组织"有关的工作，包括三个方面：
　　a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系；
　　b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源；
　　c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。
　　（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。
2．"4.2质量体系"
　　该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：
　　供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。
　　编制与本标准要求和供方质量体系相一致的程序文件；认真贯彻程序文件，组织质量体系有效运行。
　　（3）为满足质量要求，供方应进行全面策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、手段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成文件。
3．"4.3合同评审"
　　该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。综合4款的要求阐述如下：
　　供方应建立并贯彻合同评审的程序文件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进行评审。通过评审，供方应明确合同等的要求，做到供需双方对合同条文认识和解释一致，供方有能力达到合同要求；评审应作好记录并保存。
　　供方应规定合同修改的程序，当需要修改时应按程序规定进行修改，并保证将修改的内容及时传递到供方内部的有关部门。
4．"4.4设计控制"
　　该体系要素共包括9款要求。下边仅对"4.4.3组织和技术接口"、"4.4.7设计验证"、"4.4.8设计确认"三款作简要阐述。
　　(1)组织和技术接口
　　该款标准的原文"应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审"。为实现该项要求，供方有关部门应做到：
　　a)编制"新产品设计和生产技术准备计划"，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接口；
　　b)将有关信息形成图样和设计文件、工艺文件（含工装设计任务书）、检验计划等进行传递；
　　c)定期召开新产品调度会对组织和技术接口进行检查和评审。
　　(2)设计验证
　　设计验证是指在适当设计阶段，对产品设计中的设计、计算进行验证。例如机械产品的设计强度、制冷设备的制冷性能、产品装配的尺寸链等进行验证。标准推荐设计验证有四种方法，但最常用的有改变计算方法、变换设计计算人员和试验证实三种方法。
　　(3)设计确认
　　设计确认是94年版标准提出的一个新概念。供方首先应明确规定以什么方式进行设计确认。根据国内工业企业多年来的做法，以新产品样机鉴定的形式进行设计确认，符合标准提出的要求。 5．"4.8产品标识和可追溯性"和"4.12检验和试验状态"
　　该两项体系要素，从内容要求上有一致性。"产品标识和可追溯性"要求供方对产品进行标识，以便分辨形体相同而规格不同的产品，当需要时，标识还应具有可追溯性。"检验和试验状态"要求供方应将生产过程的半成品、成品的质量状态加以标识，以免将不合格品混入合格品。两者都要求标识产品，前者只要求标识什么产品，后者不但要求标识什么产品，还要求标识出产品的质量状态。因而该两项体系要素的程序文件可以合并写成一个文件（也可以分开写成两个文件）。这样贯彻实施就可做到一举两得。
ISO9004-1：94质量管理标准的内容介绍
（一）标准内容结构的情况
　　ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素 第1部份：指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。ISO9004-1质量管理标准与ISO9001～ISO9003质量保证标准的不同点是：a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达到的要求，还指出了达到要求的方法和途径；b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了"质量体系的财务考虑"、"营销质量"和"产品安全性"三项要素，而少了"合同评审"、"顾客提供产品的控制"两项要素，　所示。目前该标准共包括8个分标准，它们是：
　　质量管理和质量体系要素 第一部份：指南
　　质量管理和质量体系要素 第二部份：服务指南
　　质量管理和质量体系要素 第三部份：流程性材料指南
　　质量管理和质量体系要素 第四部份：质量改进指南
　　质量管理和质量体系要素 第五部份：质量计划指南
　　质量管理和质量体系要素 第六部份：项目管理质量保证指南
　　质量管理和质量体系要素 第七部份：技术状态管理指南
　　质量管理和质量体系要素 第八部份：质量管理原理及其管理实践应用指南
　　ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章（主体内容）和附录。20章的1--3章是标准的"范围"、"引用标准"和"定义"；第4--20章是标准的主体内容，它们是：4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。
（二）ISO9004-1标准几项主要体系要素的介绍
　　本标准第4~20章是标准的主体内容，内容较多，当需要时，读者可查阅标准文本，在此只对几项主要的体系要素作一介绍。
1．"4.管理职责"
　　本章主要阐明企业最高管理层的质量管理职责，包括4.1总则、4.2质量方针、4.3质量目标、4.4质量体系四条。概括地讲，标准规定企业领导的管理职责有三项：
　　确定质量方针，形成文件，并组织本企业各级人员学习理解、实施和评审；质量方针应与企业其它方针协调一致；
　　确定质量目标，形成文件，质量目标除包括产品的适用性、安全性、可靠性等特性外，还应包括质量经济性，并组织实施；
　　建立质量体系并使其有效地运行，以实现方针和目标，确保产品能满足顾客的需求；质量体系应做到以预防为主。
　　ISO9004-1：94标准的"4管理职责"与ISO9001：94标准的"4.1管理职责"对比，包括的项目稍有不同，ISO9004-1：94标准的"管理职责"包括"质量方针、质量目标和质量体系"，未包括"组织"、"管理评审"，而ISO9001：94标准的"管理职责"虽然包括了"质量方针（含目标）、组织和管理评审"，但未包括"质量体系"，两个标准包括的项目虽然不同，但其内涵意义基本一致，只是根据标准的用途不同而叙述的方法有所不同。
2．"5.质量体系要素"
　　"质量体系要素"包括"5.1适用范围、5.2 质量体系结构、5.3质量体系的文件、5.4质量体系审核、5.5质量体系的评审和评价、5.6质量改进"等6方面的内容。重点阐述如下：
　　（1）"5.1适用范围"。适用范围是87版标准的"质量环"，它包括从"营销和市场调研"开始，到"使用寿命结束时的处理或再生利用"的产品寿命周期全过程12个阶段，各阶段相互作用。在12个阶段中，提出与满足顾客需求直接有关的营销和设计两个阶段最重要。
　　（2）"5.2 质量体系结构"。质量体系结构对建立体系的"总则、职责和权限、组织结构、资源和人员、工作程序、技术状态管理"作出了要求。"技术状态管理"是94版标准增加的要求。
　　（3）"5.3质量体系的文件"。质量体系的文件包括"质量政策和程序、质量体系文件、质量计划和质量记录"四部分；而质量体系文件又包括"质量手册、质量体系程序文件"。
　　（4）"5.5质量体系的评审和评价"。"质量体系的评审和评价"实际是ISO9001标准"4.1.3管理评审"。"标准"要求企业最高管理者负责对质量方针和目标进行评审；由企业主管质量的管理者定期地负责独立地对质量体系进行评审和评价。评审和评价应将观察结果、结论和建议写成书面报告。
　　（5）"5.6质量改进"。"质量改进"是94版标准新增加的要求。它要求企业领导者在组织质量体系运行时能推动和促进持续的质量改进，提出6项措施来为质量改进创造良好的环境和条件，通过持续改进取得良好的经济效益。
3．"6.质量体系的财务考虑"
　　"质量体系的财务考虑"共包括"6.1总则、6.2质量体系活动的财务报告方法、6.3报告"。它要求企业的质量管理体系应考虑质量经济性，用财务语言报告质量体系活动的有效性。为此，应进行质量经济性的统计分析，规定有三种方法可供选用。
　　质量成本法；
　　过程成本法；
　　质量损失法；
　　应定期进行质量经济分析，向企业管理者提供质量活动的财务报告。
4．"8.规范和设计质量"
　　"规范和设计质?quot;共包括10项内容："8.1规范和设计对质量的影响、8.2设计策划和目标（立项）、8.3产品试验与测量、8.4设计评审、8.5设计的鉴定和确认、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.8设计更改控制、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理"。与87版标准相比，8.10设计的技术状态管理是新增加的内容。
　　ISO9004-1：94"规范和设计的质量"与ISO9001：94"设计控制"相比，除将"设计验证"纳入"设计评审"外，还增加"8.3产品试验与测量、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理等5项内容"。
5．"10.过程质量"
　　"过程质量"共包括4项内容："10.1过程控制的策划、10.2过程能力、10.3辅助材料、公用设施和环境条件、10.4搬运"。"10.4搬运"是新增的要求。"过程质量"用国内企业的习惯用语来讲，本章是对新产品投产前的工序控制策划和工艺准备的要求和规定。
6．"11.过程控制"
　　"过程控制"共包括8项内容："11.1总则、11.2物资控制、可追溯性和标识、11.3设备控制和维护、11.4过程控制和管理、11.5文件、11.6过程更改的控制、11.7验证状态的控制、11.8不合格的控制"等。本章内容涉及工作面较广，都是保证产品实物质量的重要活动。
　　"过程控?quot;要求对生产全过程的物料和半成品、加工设备和工装、操作工人、工艺文件和更改、验证状态和不合格品进行控制，特别对关键工序和特殊工序，应对其人、机、料、法、环和工艺参数等进行计划、确认、监视和控制。
7．"16.生产后的活动"
　　"生产后的活动"共包括6项内容，"16.1贮存、16.2交付、16.3安装、16.4服务、16.5售后、16.6市场反馈"等。本章94版与87版对比，主要是增加了"16.5售后"，该条规定了产品售后应做好的两方面工作：
　　应考虑建立早期报警系统，对产品故障、缺陷的反馈和采取纠正措施能做到快速反应；
　　在产品设计、生产或使用阶段进行评审和采取纠正措施时，应利用用户意见、故障现象及其模式，或在使用中发现任何问题的信息。

原文转自：http://www.ltesting.net