关于2000版ISO9001标准的新思考--之三

2000版ISO 9000族标准的主要目的是为了标准的使用者有机会使其活动得到增值，并且通过关注其主要过程从而持续地改进其业绩。新版标准体现了下列意图：强调监视顾客满意的需求；满足对使用者更加友好的文件需求；确保质量管理体系要求和其指南的一致；促进使用通用的质量管理原则以及增强与环境管理体系的匹配。由于2000版标准的思路、内容和结构都有较大改变，审核人员的知识结构、审核思路和审核方法需作进一步调整。
一、审核员应具备的知识
１．ISO 9001：2000标准的主要内容及变化 2000版ISO 9001标准的主要内容集中在４～８章，分别为质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进。
第四章包括建立、实施和保持质量管理体系的总要求以及对文件的要求。
第五章包括管理职责、以顾客为中心、质量方针、质量管理体系的策划、职责和权限、内部沟通、管理评审，强调了最高管理者在建立、实施和持续改进质量管理体系中的作用。
第六章包括资源的提供、人力资源、基础设施和工作环境，强调了组织为实施质量管理体系必须提供适当的资源并加以管理，这实质上还是最高管理者的职责。
第七章包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制，阐明了产品的形成过程及其管理。
第八章包括了总则、对体系、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进。
与1994版ISO 9001标准相比，2000版标准采用了一种全新的过程导向结构，在内容编排上具有更强的逻辑顺序。 2000版ISO 9001标准不仅包括了1994版标准的绝大多数内容，而且还增加了如下一些新的或更加明确的要求：
（１）持续改进；
（２）强调了最高管理者的作用；
（３）更明确了法律、法规要求；
（４）在相关职能和层次上建立可度量的目标；
（５）监视顾客满意的信息，作为体系业绩的度量；
（６）更加注重组织资源的可获得性；
（７）确定培训的有效性；
（８）对体系、过程和产品的测量；
（９）对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析；
（１０）内部和外部的沟通；
（１１）更清晰地说明了体系文件的要求并给予灵活性。
２．八项质量管理原则和基本术语
作为一名合格的审核员，应对八项质量管理原则和质量管理体系术语有较深入的了解。对领导和运作一个组织而言，八项质量管理原则是一个全面的和基础的准则或信念，目的在于通过关注顾客和其他受益者的需求长期地持续改进组织的业绩。八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律和质量管理的思想，深深地融入到质量管理体系要求之中。审核人员只有充分理解这些原则的内涵和这些原则将导致组织所需实施的措施及给组织带来的利益，才能充分理解质量管理体系要求。
术语是理解ISO 9000族标准的基础。审核人员作为标准的使用者，应清楚地理解术语。与1994版ＩＳＯ ８４０２标准相比，2000版术语标准无论在结构上，还是在内容上均有较大的变化。1994版标准从四个部分（基本术语、与质量有关的术语、与质量体系有关的术语、与工具和技术有关的术语）列出了６７个术语。2000版标准从１０个方面（有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语、有关测量过程质量保证的术语）列出了８２个术语。由此可见，2000版标准的术语分类更加细化，便于标准使用者分类查找相关的术语。为了更好地掌握术语的内涵，2000版标准还使用"概念图"来说明各术语之间在概念上的相互关系。
3．企业管理的原理2000版ISO 9001标准与1994版标准相比，一些规定更加原则，在内容和逻辑结构上遵循了企业管理的普遍规律与原理。
所谓管理，是指一个组织的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。“计划”工作是全部管理职能中最基本的一个职能，它既包括选定组织和部门的目标，又包括确定实现这些目标的途径。
“组织”工作的内涵是为了使人们能够有效地工作，必须设计和维持一种组织结构，包括组织机构、职责和权限以及相互关系。
“人员配备”的任务是为组织结构中的各个职位配备合适的人员，其内容包括选拔、聘任、考评、培训以及吸引各类人员等五个方面。
“指导与领导”的实质是主管人员根据组织的目标和要求，在管理过程中学习和运用有关理论和方法以及沟通联络、激励等手段，对被领导者施加影响，使个人的目标与组织的目标达到统一，保证组织目标的实现。
“控制”工作是一个过程，包括三个要素，即制定标准、根据标准衡量工作成效以及采取措施纠正偏离标准的偏差。
二、审核思路的调整
１．文件和记录的要求
2000版ISO 9001标准要求建立“形成文件的质量管理体系”，而不是建立“文件体系”。与1994版标准相比，在形成文件的程序要求上明显减少，这就使得组织在建立质量管理体系时拥有更大的灵活性。只要能够证实其过程得到有效的策划、运行和控制，能够证实其已实施和持续改进其质量管理体系，组织可以选择制定最少数量的文件。
标准的４．２．１条规定了质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标声明；质量手册；标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；标准所要求的质量记录。
文件控制（４．２．３）、质量记录的控制（４．２．４）、内部审核（８．２．２）、不合格品控制（８．３）、纠正措施（８．５．２）和预防措施（８．５．３）等６处需要形成文件的程序。第５、６、７、８章共有２１处需要形成记录。
由于1994版标准在形成文件方面规定得比较多，一些审核人员在审核过程中经常询问：是否有这方面的规定？是否有文件？是否有记录？拿到相关的文件和记录之后，就开始在自己的检查单中作记录，到现场只是参观，然后就文件和记录本身开出一些肤浅的不合格项报告。试问，这样的审核对受审核方持续改进质量管理体系有效性有帮助吗？这样做的结果，很可能导致受审核方为了迎合审核人员而做大量的文字工作。这也是目前很多组织的质量手册和程序文件与标准的结构一一对应并且惊人相似的原因之一。那么，文件简化了，书面记录少了，以什么作为质量体系符合性和有效性的证据呢？
组织不需要制定大量的文件也能证实符合2000版标准的要求，但是，为了证明其符合标准要求，必须提供其过程和质量管理体系“有效”的客观证据。2000版ISO 9000标准“３．８．１客观证据”的定义为“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。这就是说，客观证据不一定需要依赖大量的形成文件的程序或记录（标准中已作出规定的除外）。在某些情况下，如标准“７．１产品实现的策划”和“８．２．４产品的监视和测量”，可由组织决定采用何种记录以提供符合要求的客观证据。为此，审核人员将如何实施审核？审核员需要调整审核的思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性上来，正确看待文件和记录的要求及作用。要实现这个重心的转移并不是一件简单的事情，审核人员需要抓住标准的精髓，需要具有更高的审核技巧，需要具有较强的专业知识，需要具备一定的质量工程方面的知识。
２．过程审核2000版ISO 9000标准３．４．１条将“过程”定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
2000版ISO 9001标准在０．２条指出：“为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动”。将输入转化为输出，利用资源并得到管理的活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内一系列过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
标准的４．１质量管理体系“总要求”规定，组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织的质量管理体系是由构成立体空间的过程网络组成。
对组织的质量管理体系进行审核，需要从过程审核入手。那么，如何对过程进行审核呢？过程的基本构成有输入、输出和相关活动三个要素。相关活动包括对过程的管理和控制以及为过程配备适当的资源。过程审核需要从过程的三个要素入手，审核过程的输入是否充分和恰当、过程运作的准则和方法是否得到规定并加以实施、是否为过程配备了适当的资源、是否对过程进行了必要的监视和测量、是否获得了过程运作的相关数据、是否对这些数据进行了分析、这些分析是否为过程的改进提供了依据、过程输出是否得到预期的结果。审核人员需要获得所有这些相关信息并判断过程是否有效。这并不是轻而易举的。审核人员需要考虑如何有效地收集相关信息，原来通常采用的按部门要素方法进行审核是否可行？是否需要采用按过程进行审核？审核人员还需考虑自己的专业知识能否足够支持对收集到的信息作出有效判断，即判断过程是否有效。
总体说来，标准的第５、６章更多地需要审核人员具有运用企业管理原理知识方面的能力，第７章更多地需要审核人员具有运用专业知识方面的能力，第８章更多地需要审核人员具有运用质量工程理论方面的能力。
当然，对组织的质量管理体系审核还包括组织质量管理体系过程的识别是否充分、过程的顺序的规定是否合理、过程之间的接口的规定是否清楚、实施质量管理体系能否达到组织的质量目标、组织的质量管理体系是否具备了持续改进的能力等。
三、结束语
2000版ISO 9001标准与1994版标准相比，无论在结构上还是在内容上都有较大的变化，需要审核人员对审核思路和审核方法作出适当调整，需要审核人员将审核的重点放在过程的有效性和过程之间的相互作用上，需要审核人员具有更高的审核技巧，需要审核人员更加熟悉企业管理的原理，需要审核人员具有更强的专业知识，需要审核人员具有更加开阔的思路。

原文转自：http://www.ltesting.net