a) 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；
b) 形成文件的程序或对其引用；
c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
质量手册应予以控制（见5.5.6）。
注：质量手册可以是组织全部文件的一部分。
5.5.6 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以便：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；
b) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；
c) 识别文件的现行修订状态；
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